根據CNAS的要求,申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的基礎條件包括:
1) 具有明確的法律地位,即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體;
2) 按認可準則及其應用說明建立質量管理體系,且各要素(過程)都已運行并有相應記錄,包括完整的內部審核和管理評審;
3) 質量管理體系運行至少6個月;在申請后3-5個月可接受CNAS的現場評審;
4) 具有申請認可范圍內的檢測/校準能力,并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動并取得滿意結果;具有支配所需資源的權力;遵守CNAS認可規則、認可政策等有關規定,包括支付認可費用,履行相關義務。
5) 人員要求:
5.1從事檢測活動人員學歷要求:為相關專業大專以上學歷,非相關專業或文科學歷原則上不接受,除非有10年以上相關檢測/校準經驗。 在此基礎上,關鍵技術人員,如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認,必須有3年以上本專業領域的檢測或校準經驗。
5.2簽發證書或報告的人員(包括授權簽字人)一般應為2名,應熟悉CNAS所有相關的認可要求,并具有本專業中級以上(含中級)技術職稱或同等能力。
注1:“同等能力”指需滿足以下條件:
大專畢業后,從事專業技術工作8年以上;或
大學本科畢業,從事相關專業5年以上;或
碩士學位以上(含),從事相關專業2年以上。
法律法規或CNAS對特定領域的應用要求有其他規定的須結合貴實驗室實際情況。
6) 實驗室環境要求
a. 整個區域受控,不得與其他部門共用。區域劃分合理,樣品室(至少應有獨立受控的樣品柜)、檢測室、辦公室、委托區域分開,并分別標識。實驗室布局應能夠防止樣品污染和造成人員危害。對無菌區域和/或污染區域要明顯標識,對無菌區域進行監控、記錄,對污染區域有效控制。
b. 實驗室檢測區域應按照相關規定要求,配備生物安全防護設施或設備(如應急照明裝置、洗眼器、生物安全柜、專用洗手池等)。
c. 精密儀器和振動,噪聲、發熱等項目隔離,有溫濕度要求的項目需配置空調、溫濕度計并監控。恒溫恒濕要求的區域應自動記錄溫濕度。
d. 樣品室或樣品柜專人保管,標準有要求時樣品室溫度進行監控。
e. 人員安全防護裝備如勞保鞋、護目鏡、手套,醫藥箱、滅火器。三廢應合法處置;
f. 實驗室區域應受控,外來人員不得隨意進出。
7) 設備配置
a. 設備配置滿足檢測標準需求,數量滿足業務量。實驗室應對設備完全控制權,其他部門人員不得隨意使用。
b. 量值溯源要求
c. 設備有量值要求的設備包括溫濕度儀器、制樣設備等關鍵數值定期送檢定或CNAS認可的校準單位計量。需收集檢定或校準單位資質證書(營業執照、法定計量授權書、CNAS認可證書及附件)。
d. 需確認校準證書或檢定證書的參數是否齊全,是否在所要求范圍之內。
e. 開展分子生物學的實驗室應對所用 Taq 聚合酶/反應預混液/試劑盒/引物和探針在使用前進行性能驗證,應通過核酸陽性物質及陰性物質驗證引物性能并出具證明證實引物的性質或序列。